“세계 최초로 기능의 회복을 통한 시린이 및 치주질환 치료제을 개발하고 있습니다.”

12일 한국경제신문 주최로 열린 ‘2022 대한민국 바이오투자 콘퍼런스(KBIC 2022)’에서 박주철 하이센스바이오 대표는 이같이 말했다.

하이센스바이오는 세포 활성화 원천기술 기반의 전문치료제 개발 기업이다. 시린이와 충치, 치주질환 등 난치성 치과 질환 치료제를 개발하고 있다. 누적 220억원의 투자금을 유치했다.

플랫폼 기술인 '덴토파인' 기반 주력 후보물질(파이프라인)은 ‘KH001’이다. 식품의약품안전처로부터 치아 지각과민증(시린이) 치료제로 임상 2a상을 승인받았다. 이달 2a상을 시작할 예정이다. KH001은 식약처에서 임상을 승인받은 국내 최초의 치과용 전문의약품이라는 설명이다.

KH001은 비활성화돼 제 기능을 못하는 치아 상아모세포를 활성화시킨다. 이를 통해 노출된 상아세관을 폐쇄하고 손상된 상아질을 재생한다는 설명이다. 박 대표는 “현재까지 손상된 상아질을 재생시키는 기술은 개발된 적이 없다”고 강조했다.

국내 2a상 완료 후 미국에서 임상을 이어간다는 계획이다. 이를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 임상신청 전 회의도 진행할 예정이다. 치과 원내 처치용 제품 개발 후에는 구강청결제나 치약, 하이브리드 수복재료 등 다양한 제형으로 개발해 환자의 치료 접근성을 높일 예정이다.

치주질환 치료제 ‘KH201’도 있다. 손상된 치주인대와 백악질을 재생해 치주 조직을 단단하게 회복시킨다. 하이센스바이오와 서울대 치의학대학원의 치주인대 재생 기술 관련 내용의 공동 연구 논문이 치과 분야 국제학술지인 ‘임상 치주과학 저널’에 2022년 6월호 표지논문으로 게재됐다. KH201을 반려동물 치과질환 치료에도 적용할 수 있을 것으로 보고 있다.

박 대표는 “현재까지 개발된 치주질환 치료제는 손상된 곳 외의 건강한 부분을 유지하는 정도에 그치고 있다”며 “이는 치주질환을 유발하는 뼈와 백악질, 치주인대 세 가지 요인 중 백악질과 치주인대 재생이 불가능하기 때문”이라고 했다.

하이센스바이오는 치아 발생 과정 중 치아상피에서 발굴한 ‘CPNE7’ 단백질이 사람 치주인대 세포의 조직화와 치주인대의 치아 부착을 조절한다는 것을 밝혀냈다. CPNE7이 ‘타우’와 ‘캡’ 단백질의 발현을 증가시켜 치주인대를 재생시킨다는 것이다.

임상 개발 가속화 및 기술이전도 추진한다. 이를 위해 신약 개발 경험이 있는 제약사 출신의 전문 인력을 영입했다. 개방형혁신(오픈 이노베이션)을 통한 협력도 강화할 계획이다.

기업공개(IPO)와 기업공개 전 투자유치(Pre-IPO)도 준비 중이다. 이를 통해 해외 임상시험 진행과 후속 파이프라인 개발을 위한 자금을 확보할 예정이다. 올 하반기에 기술성평가를 받는다. 또 기술이전 계약 추진 및 임상에서의 유효성 지표 확보 등 성과를 통해 코스닥 시장 상장을 위한 예비심사를 청구할 계획이다.

출처 환경바이오 (원문 링크)