엠투에스는 가상현실(VR) 기반으로 뇌질환 진단이 가능한 VR 안구운동감시장치의 의료기기 인증을 식약처로부터 획득했다고 15일 밝혔다.
VR 안구운동감시장치는 가상현실 기기에 독립형 소프트웨어(SaMD; Software as a Medical Device)가 탑재된 의료기기이다, 일반 의료기기나 소프트웨어보다 인허가 절차가 쉽지 않았다. 하드웨어의 경우 IEC 60601-1 기준을 소프트웨어는 IEC 62304 기준에 따라 개발 및 유지돼야 하는 매우 복잡한 절차를 가지고 있기 때문이다. 이번 인증 획득은 국내 식약처 인증 VR의료기기 최초 사례이다.
이 제품은 2021년 미국 FDA에서 먼저 인증을 받았다. 국내 인증을 계기로 본격적인 글로벌 진출을 위해 ISO 13485와 CE 인증도 준비하고 있다. 앞서 엠투에스는 국내 최초로 상용화된 가상현실 기기를 이용한 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인증(Good Manufacturing Practice)을 획득한 바 있다.
엠투에스 측에 따르면 이번 인증을 통해 VR을 이용해 뇌병변의 위치 확인을 위한 진단 장치뿐만 아니라 향후 뇌졸중, 뇌종양, 치매, 파킨슨병과 같은 다양한 뇌질환의 진단까지도 가능한 장비로 발전시킬 수 있는 가능성을 열게 됐다. 특히 이번에 인증 받은 시스템은 가상현실에서 안구의 움직임을 이용해 뇌 병변과 관련된 바이오마커를 평가하고 기타 신경성 질환을 예측하고 평가하는 플랫폼이다.
고려대학교 윤영욱 교수(생리학교실), 김정빈 교수(고대 안암병원 신경과), 이선욱 교수(고대 안암병원 신경과)등과 함께 이번 VR 안구운동장치에 탑재된 핵심 기술 개발을 주도한 고려대학교 안암병원 신경과 김병조 교수는 “기존에는 뇌신경 병변을 확인하기 위해 MRI와 같은 고가의 장비를 사용해야 했었으나, 이번 VR 안구운동감시장치는 신경과 전문의가 없는 의료 일선 현장에서도 뇌질환의 유무를 확인할 수 있어 그 활용도가 높을 것으로 기대하고 있다. 또한 기존에 정성적으로만 평가하던 신경학적 검진과 제한적인 환경에서만 가능했던 신경 생리 검사의 한계를 극복할 수 있다”고 이번 인증의 의미를 부여했다.
엠투에스 이태휘 대표는 “이 기기를 상용화시켜 고가의 장비부담이 있는 지역보건소, 요양원과 같은 소규모 시설에서 뇌 병변 초기진단을 할 수 있는 장비로 활용해 중증 질환들의 조기선별 진단뿐만 아니라 향후 스마트 병원과의 연계 등 메타버스 시대에 걸 맞는 의료 플랫폼으로 발전시켜 국민 건강에 힘쓰겠다”며 제품 상용화에 대한 의지를 표명했다.
메디컬투데이 김준수 기자(junsoo@mdtoday.co.kr)
출처: 메디컬 투데이